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ASTM D4169:2022
医疗器械产品模拟包装运输验证试验
ASTM D4169 标准解读
检测项目
ASTM D4169 系列各种医疗产品包装件的模拟包装运输验证试验。
背景
ASTM 美国材料试验协会（American Society of Testing Materials）
ASTM是 美国***老、***的非盈利性的标准学术团体之一，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。
ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范。
目的
医疗器械产品 在申请美国FDA，国际认证、国内注册备案时，需要提供产品运输过程中避免受到机械应力危害的报告，因此需要提前送产品包装件到第三方实验室进行模拟包装运输验证试验，通常参考ASTM D4169进行。
标准解读
如下为ASTM D4169解读，可以帮企业轻松了解并选择合理的方案来测试。
实验室展示：
ASTM D4169 DC12卡板件
医疗器械运输验证 ASTM D4169 DC12 报告模板 (包装不涉密）
测试标准：
ASTM D4169:2016 (DC12 Leve Ⅱ) Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
测试项目：
注：样品的属性决定无需进行ASTM D4169：2016 DC 12中的集中冲击试验.
试验过程：
1、预处理（温湿度试验）：
试验温度(℃)：23±2 试验湿度(%RH)：50±2 持续时间：72h
2、跌落试验1(人工搬运-计划A)：
3、斜面冲击1(人工搬运-计划A)：
冲击速度：1.7m/s 冲击位置：2面, 4面, 5面, 6面 冲击次数：1次/面
4、倾倒/倾翻试验(人工搬运-计划A)：
试验程序：1） 将包装好的产品按预期的运输方向放置在地板上；
2） 使用任何方法，但不滑动或移动包装产品，在水平方向上，将其从垂直位置缓慢倾斜至一个可能不稳定的方向上的22°顶角；
3） 如果包装好的产品在达到规定角度或之前开始翻倒和掉落，根据申请人的要求，不允许其掉落和撞击地面；如果包装好的产品没有倾翻并以22°的角度掉落，则缓慢而轻柔地将包装好的产品恢复到其垂直方向；
4） 对包装产品的所有潜在不稳定方向重复本步骤2和3。
5、随机振动试验1(车载堆码-计划D)：
试验步骤如下：试验负载：根据以下公式计算试验负载：
其中L =计算负载；M =一个运输单元质量；J = 9.8 N/Kg
H =***高度；H =运输单位高度；F = 1
注:根据实际情况，H = h
6、低气压试验(低气压-计划I)：
气压值(kPa)：59.5 海拔高度：4267m 气压容差：±5% 试验温度(℃)：25±2 持续时间：1h
7、随机振动试验2(车载振动-计划E)：
8、跌落试验2(人工搬运-计划A)：
9、斜面冲击2(人工搬运-计划A)：
冲击速度：1.7m/s 冲击位置：2面, 4面, 5面, 6面 冲击次数：1次/面
ASTM D4169 DC13纸箱件
医疗器械运输验证 ASTM D4169 DC13 报告模板 (包装不涉密）
测试标准：
ASTM D4169:2016 (DC13 Leve Ⅱ) Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
测试项目：
注：样品的属性决定无需进行ASTM D4169：2016 DC 13中的集中冲击试验.
1、跌落试验1(人工搬运-计划A)：
2、堆码抗压试验(车载堆码-计划C)：
试验步骤如下：1）将样品平放于压力机基座中心点上；
2）设置压力值为5510.3N，压力值依据公式：
其中M(样品重量)=35.7kg J=9.8N/kg H(堆码高度)=2.7m
h(样品高度)=0.6m F(安全系数)=4.5
3）启动压力试验机，试验机上面板以12.7mm/min的速度挤压样品并均匀施加压力，直至设定值保持3s后释放压力。
3、定位移振动试验(松散振动-计划F)：
试验步骤如下：1）将样品底面向下放置在振动台垂直台面上；
2）保持25.4mm的固定位移，开启振动台并从2Hz开始缓慢增加振动台频率，直到样品振离振动台垂直台面（1.5mm 厚，50mm宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方向间断的滑过）,并保持此试验频率；
3）振动时间：3面向下40min。
4、低气压试验(低气压-计划I)：
气压值(kPa)：59.5 海拔高度：4267m 气压容差：±5% 试验温度(℃)：25±2 持续时间：1h
5、随机振动试验(车载振动-计划E)：
6、跌落试验2(人工搬运-计划A)：
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