医疗器械检测

医疗器械一类二类三类：

***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜摄、眼用摄、眼用结扎摄、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口置、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球阴道洗涤器、气垫、肛门袋，器、集尿袋、引流袋等；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、心电图机、脑电图机、显微镜、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗器械检测：

1、包装运输验证测试报告，通常参考三种标准，ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857系列;

2、整机环境与可靠性测试报告，通常参考GB/T 14710系列标准;

3、整机使用期限验证寿命测试报告，通常参考GB/T 34986-2017标准

华研实验室介绍：

1、检测能力与资质：

华研实验室可以为各类医疗器械提供包装运输验证测试、整机环境与可靠性测试、整机使用期限验证寿命测试，获得ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857系列、GB/T 14710系列标准的CNAS和CMA资质，检测项目完全满足这些标准的要求，可以为各医疗器械企业提供快速检测及出报告。

2、业务能力与优势：

硬件齐全：华研检测深耕医疗器械检测多年，拥有大量测试设备，可快速执行温湿度预处理测试、跌落测试、斜面冲击测试、倾斜/倾倒测试、定位移振动测试、空运随机振动测试、陆运随机振动测试、低气压测试、抗压堆码测试、温度湿度寿命测试等。

经验丰富：华研检测与迈瑞、华大、理邦、开立、帝迈、乐普等深圳大型医疗企业长期深入合作，积累了丰富的经验，可为各新兴医疗企业提供技术咨询、标准解答、测试方案、测后整改等服务。

团队专业：华研检测建设有一支专业服务医疗企业的测试团队，业务、跟单、测试、技术支持各环节设专人专岗，可快速为企业提供方案、报价、测试、报告等，大大缩短测试周期，随时欢迎各企业来询！

ASTM D4169 包装验证

检测项目

ASTM D4169 系列各种医疗产品包装件的模拟包装运输验证试验。

背景

ASTM 美国材料试验协会（American Society of Testing Materials）

ASTM是美国***老、***的非盈利性的标准学术团体之一，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。

ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范。

目的

医疗器械产品在申请美国FDA，国际认证、国内注册备案时，需要提供产品运输过程中避免受到机械应力危害的报告，因此需要提前送产品包装件到第三方实验室进行模拟包装运输验证试验，通常参考ASTM D4169进行。

标准解读

如下为ASTM D4169解读，可以帮企业轻松了解并选择合理的方案来测试。

实验室展示：

ISTA 1/2/3/6 包装验证

检测项目

ISTA 系列电子产品各种包装件满足国际运输要求的模拟包装运输试验。

背景

ISTA 全称为国际安全运输协会（International Safe Transit Association）
国际安全运输协会(ISTA)是一个由国际上专业人员和机构组成的协会，是国际包装运输的权威组织。ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估。

目的

为了让包装及产品在经过大海、公路、航空等不同运输环境下，连续长期长距离运输而不被损坏外包装，使产品得到有效的保护，并将不会受到可预见的因素危害，确保产品运输到目的地是完好的。

ISTA 1系列：非模拟单项性能试验

组合：1A、1B、1C、1D、1E、1G、1H

1、1A：68公斤以下包装件，弹跳试验（颠振）14200次、跌落试验；

2、1B：68公斤以上包装件，弹跳试验（颠振）14200次、跌落试验；

3、1C：68公斤以下包装件，弹跳试验（颠振）14200次、跌落试验、抗压试验；

4、1D：68公斤以上包装件，弹跳试验（颠振）11800次、跌落试验、抗压试验；

5、1E：带卡板组合包装件，弹跳试验（颠振）11800次、斜面冲击试验、跌边试验；

6、1G：68公斤以下包装件，随机振动试验、跌落试验；

7、1H：68公斤以上包装件，随机振动试验、跌落试验、跌边试验；

ISTA 2系列：部分模拟性能试验

组合：2A、2B、2C、2D、2E

1、2A：68公斤以下包装件，实验室环境预处理，温湿度试验72h、抗压试验、随机振动试验、跌落试验、随机振动试验；

2、2B：68公斤以上包装件，实验室环境预处理，温湿度试验72h、抗压试验、随机振动试验、跌落试验、跌边试验、随机振动试验；

3、2C：家具类装箱货物，实验室环境预处理，温湿度试验72h、随机振动试验、跌落试验；

4、2D：扁平型快递包裹，弹跳试验、跌边试验、跌落试验、倾翻试验、重物撞击试验；

5、2E：加长型快递包裹，弹跳试验、跌边试验、跌落试验、倾翻试验、重物撞击试验；

ISTA 3系列：简单模拟性能试验

组合：3A、3E、3F、3H

1、3A：70公斤以下快速运输包裹-标准型，实验室环境预处理，温湿度试验72h、跌落试验、随机振动试验、跌落试验；

2、3A：70公斤以下快速运输包裹-小型，实验室环境预处理，温湿度试验72h、跌落试验、随机振动试验、跌落试验；

3、3A：70公斤以下快速运输包裹-扁平型，实验室环境预处理，温湿度试验72h、跌落试验、随机振动试验、跌边试验、倾翻试验、跌落试验；

4、3A：70公斤以下快速运输包裹-加长型，实验室环境预处理，温湿度试验72h、跌落试验、随机振动试验、跌边试验、倾翻试验、跌落试验；

5、3E：带卡板货物，实验室环境预处理，温湿度试验72h、斜面冲击试验、跌边试验、抗压试验、随机振动试验、跌边试验；

6、3F：40公斤以下产品由配送中心送往分销店（6件），实验室环境预处理，温湿度试验72h、跌落试验、抗压试验、随机振动试验、跌落试验；

7、3H：可拆卸集装箱包装件，实验室环境预处理，温湿度试验72h、水平冲击试验、倾跌试验、随机振动试验、水平冲击试验、倾跌试验、抗压试验；

ISTA 6系列：亚马逊和 Fedex

1、ISTA_Project_6-Amazon.com-OB

2、ISTA_Project_6-Amazon.com-SIOC

3、ISTA 6-Fedex-A 、ISTA 6-Fedex-B

适用行业：

通信、军工电子、航空电子、汽车电子、医厅器械、智慧电视、显示终端、照明光电、消费电子、IC芯片、元器件、连接器、新能源、电池、充电桩、物联网、机器人、无人机、光伏、逆变器、家用电器、仪器仪表、船用电子、散热器、UPS、电源、投影仪等包装件

实验室展示：

GB/T 4857 包装验证

检测项目

GB/T 4857系列电子产品包装件的模拟包装运输验证试验。

背景与目的

GB/T 4857系列是参考国际标准ISO系列转化而成的，满足国内包装件的包装运输试验的标准。

标准系列

G/T 4857.2 温湿度试验
G/T 4857.3 静载荷堆码试验
G/T 4857.4 抗压试验或动态堆码试验
G/T 4857.5 跌落试验
G/T 4857.6 滚动试验
G/T 4857.7 正弦定频振动试验
G/T 4857.9 喷淋试验
G/T 4857.10 正弦变频试验
G/T 4857.11 水平冲击试验
G/T 4857.12 浸水试验
G/T 4857.13 低气压试验
G/T 4857.14 倾翻试验
G/T 4857.15 可控水平冲击试验
G/T 4857.20 碰撞试验
G/T 4857.21 防霉试验
G/T 4857.23 随机振动试验

检测标准：GB/T4857.2-1992/ ISO 2233-1986包装运输包装件第2部分温湿度调节处理

从以上条件中选择合适的温湿度组合来进行测试

推荐温湿度调节处理时长：4、8、16、24、48、72h或者7、14、21、28d

检测标准：GB/T4857.3-2008/ ISO 2234:2000包装运输包装件第3部分：静载荷堆码试验方法

方法一：自由加载平板

该平板应能连同适当的载荷一起，在试验样品上自由地调整达到平衡。载荷与加载平板可以是一个整体。

加载平板的中心置于试验样品顶部的中心，其尺寸至少应较包装件的顶面各边大出100mm,该板应足够坚硬在完全承受载荷下不变形。

方法二：载荷应保持预定的持续时间（一般为24h，依材料的情况而定）或直至包装件压坏。

推荐堆码高度：1.5、2、2.5、3.5、5、7m

推荐堆码时间：1、2、3、7、14、21、28d

小研探究：压24小时还是压坏？

小研解读：压24小时和压坏其实就是两种结果，1）坏了，这自然就不能继续了2）没有坏，通常推荐24h，如材料有自身特点，则可以有其他的测试时间要求。

检测标准：GB/T4857.4-2008/ ISO 12048:1994包装运输包装件第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

4.1.1压力试验机由电动机驱动，机械传动或液压传动，能通过一个或两个压板以10mm/min±3mm/min的相对速度匀速移动施加压力。

4.1.2压板应符合下列要求：

a) 平整：——表面积小于1m²的，任意两点之间的高度差允许0.1%的偏差值；

——表面积大于1m²的，当水平放置时，其表面***点与***点的水平高度差不应超过1 mm。

b) 尺寸：大于与其接触的试验样品的尺寸，两压板之间的***行程应大于试验样品的高度。

c) 坚硬：多向压板：水平倾斜度偏差值≤0.2%,对压板中心100mm×100mm×100mm的木块施加75%载荷，压板任意一点变形不超过1mm；

转座压板（安装万向接头）：对压板四角木块施加75%载荷，压板任意一点变形不超过1mm。

7.2抗压试验

7.2.3通过两块压板以适当的速度所进行的相对运动对试验样品施加载荷，直至达到预定值或在达到预定值之前试验样品出现损坏现象为止，加载时不应出现超过预定峰值的现象。如果试验样品先发生损坏，记录下此时达到的载荷数值。在测量变形时，应设定一个初始载荷作为基准点，基准点除非另外说明，否则应按表1中给初始载荷基准点记录。

推荐载荷：250、500、750、1000、1500、2000、2500、3000、1000的整数倍N
小研探究：试验载荷如何选择？

检测标准：GB/T4857.5-1992/ ISO 2248-1985包装运输包装件第5部分：跌落试验方法

5.6.1提起试验样品至所需的跌落高度位置，并按预定状态将其支撑住。其提起高度与预定高度之差不得超过预定高度的±2%。跌落高度是指准备释放时试验样品的***点与冲击台面之间的距离。

5.6.2按下列预定状态，释放试验样品：

a.面跌落时，使试验样品的跌落面与水平面之间的夹角***不超过2°：

b.棱跌落时，使跌落的棱与水平面之间的夹角***不超过2°，试验样品上规定面与冲击台面夹角的误差不大于±5°或夹角的10%（以较大的数值为准），使试验样品的重力线通过被跌落的棱；

c.角跌落时，试验样品上规定面与冲击台面之间的夹角误差不大于±5或此夹角的10%（以较大数值为准），使试验样品的重力线通过被跌落的角；

d.无论何种状态和形状的试验样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。

推荐跌落高度：50、100、150、200、300、400、500（公路、铁路和空运基本值）、600、800（水运基本值）、1000、1200、1500mm

推荐冲击作用时间：6、11、20、30、40、50、70、100ms

推荐峰值加速度：50、100、150、200、300、400、500、600、800、1000、1200、1500m/s²

小研探究：跌落高度、时间、速度如何选择？

检测标准：GB/T4857.10-2005/ ISO 8318:2000包装运输包装件第10部分：正弦变频振动试验方法

5.5.1记录试验场所的温湿度。

5.5.2将试验样品按预定的状态放置在振动台上，试验样品重心点的垂直位置应尽可能的接近实际振动台平台的几何中心。如果试验样品不固定在台面上，可以使用围栏。必要时可在试验样品上添加负载，其加载程序应符合GB/T4857.3的规定。

5.5.3方法A

5.5.3.1使振动台以选定的加速度作垂直正弦振动，频率以每分钟二分之一倍频程扫频的扫频速率，在3 Hz~100 Hz~3 Hz频率之间进行扫频试验，重复扫描次数参见附录A；

5.5.3.3当存在水平振动分量时，由此分量引起的加速度峰值不应大于垂直分量的20%。

5.5.4方法B

5.5.4.1按方法A的程序进行试验，在一个或多个完整的扫描周期内，采用一个合适的低加速度值（典型的在0.2 g~0.5 g范围内），做共振扫频，并记录在试验样品及振动台上的加速度值。

5.5.4.2在主共振频率的±10%范围内进行共振试验，也可在第二和第三共振频率的±10%范围内进行试验，振动持续时间参见附录A。

小研探究：需不需要加负载？

小研解读：标准中提到的条件是“必要时”，可以理解为如果想考察这个条件，就增加（加载程序应符合GB/T4857.3的规定），如果不考察，则可不增加。主要根据实际情况中委托方们的诉求和产品的具体情况决定。

检测标准：GB/T4857.11-2005/ ISO 2244:2000包装运输包装件第11部分：水平冲击试验方法

1、水平冲击试验机：

1.1有驱动装置，可控制冲击速度；运动中，无相对运动，冲击时，可自由移动；

1.2冲击角度90°±1°，冲击面大于样品尺寸；承受160 kg/cm²时变形不大于0.25 mm；挡板可安装障碍物；台车与挡板应有相对位移；

2、斜面冲击试验机：

2.1倾斜角度10°；运动中，无相对运动，冲击时，可自由移动；

2.2冲击角度90°±1°，冲击面大于样品尺寸；承受160 kg/cm²时变形不大于0.25 mm；挡板可安装障碍物；台车与挡板应有相对位移；挡板安装阻尼器，防止二次冲击；

3、吊摆冲击试验机：

3.1自由悬吊的台板静止时，应保持水平状态，且前部边缘刚好触及挡板。

3.2挡板要求，按1.1~1.2要求。

推荐冲击速度：1.0、1.3、1.5、1.8、2.2、2.7、3.3、4.0、5.0、7.0m/s

推荐峰值加速度：50、100、150、200、300、400、500、600、800、1000m/s²

推荐冲击作用时间：6、11、20、30、40、50、100ms

小研探究：如何选择冲击速度、加速度、时间？

检测标准：GB/T4857.13-1992/ ISO 2873-1985包装运输包装件第13部分：低气压试验方法

3试验原理

将试验样品置于气压试验箱（室）内，然后将试验箱（室）内空气压力降低到相当于3500m高度时的气压。将此气压保持预定的持续时间后，使其恢复到常压。如有必要，在此期间也可将温度控制在相同高度时所具有的温度。

4试验设备

气压试验箱（室）应具有足够大的尺寸以容纳试验样品，并能进行气压和温度控制，且符合本标准5.4的规定。

5.4试验步骤

5.4.1将试验样品置于气压试验箱（室）内，以不超过15kPa/min的速率将气压降至65kPa(±5%),在预定的持续时间内保持此气压。气压保持时间可在2、4、8、16h内选取。

运输包装件进行低气压试验时，如有必要综合考核气压和温度的影响，则在试验时保持气压试验箱（室）内温度为一8±1℃。

推荐低气压值：800(相当高度约2000m)、650（约3500m）、550（约5000m）、360（约8000m）、190（约12000m）hPa

小研探究：如何选择气压值？

检测标准：GB/T4857.23-2012 包装运输包装件第23部分：随机振动试验方法

6.6.1.1试验前应对所有仪器和设备的准确性进行校验，确保达到预定的试验强度和允差。加速度传感器应安装在样品附近或样品下面振动台背面。

6.7.6试验开始时，应保证其强度不能超过选择的PSD曲线强度。试验应以至少低于预定PSD 6dB开始起振动，然后分一步或几步增加强度直到达到预定值，使闭环控制系统在较低的试验强度下完成均衡。

注1：在试验过程中试验样品可能产生强烈的机械响应。因此切栏、保护物等都要有足够的强度和安全性。在操作时应始终警惕潜在的危险并事先采取安全措施。如有危险发生请立刻停止试验。

注2：试验开始前，务必确定紧固部件牢固可靠，试验开始后也需要定期检查紧固部件是否牢固可靠。

6.7.7继续振动直至完成预定时间的随机振动，或者直到试验样品出现预定损伤时停止试验。这段时间的振动完全是在预定强度下完成的，振动强度调节时间不计在内。试验时间请参考附录A。

推荐试验频率范围：3~200、5~300、5~500

推荐均方根加速度：3、5、7.5、10、12.5、15m/s²

推荐试验时间：10、20、30、40、60、90、120min

小研探究：如何选择试验强度？

实验室展示：

GB/T 14710 整机试验

检测项目医用电器气候环境试验、机械环境试验

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。

范围：

本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则

目的：

评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

标准解读GB/T 14710-2009：

GB/T 34986 寿命试验

检测项目医疗器械产品加速试验方法

标准：GB/T 34986-2017 , IEC 62526-2013 https://www.doc88.com/p-3641686544481.html

范围：

本标准为各种加速试验技术的应用提供指导，用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式，是确保产品可靠性的有效方式。

目的：

是在短时间内找出产品潜在的设计薄弱环节，提供产品的可靠性信息，实现产品必要的可靠性/可用性增长。

案例1：

XXX设备使用期限验证方案

1.目的

通过对XXX进行加速老化试验，评价XXX的可靠性及其安全有效的使用期限，以保证使用者的安全和临床应用中的准确性。

2.适用范围Scope

适用于本公司XXX使用期限的验证。

3.职责与权限Responsibility and Authority

职位	人员名单	职责和工作安排	备注
研发经理		负责整个项目的统筹和文件的批准
硬件工程师		负责方案及报告的审核
测试工程师		负责具体的实施，及文件的编制与修订

4.参考文件Reference Documents

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》

IEC 62506:2013 Methods for product accelerated testing

5.样品Samples

名称：XXX

型号规格：XXX

数量：1台

尺寸：XXX

重量：XXX

6.设备Equipment

环境试验箱

7.验证方案

7.1 评价方式

根据经验预先设定XXX的使用期限为 5年，通过一种或多种方法验证预先设定值的合理性。直接对XXX进行整机加速老化验证。

整机由XXX发生器主机、脚踏开关、显示触摸屏及电源线组成。主要结构包含机器外壳、电路板、显示屏、连接引线等组成，其中脚踏开关用启动射频，脚踏开可重复使用。

序号	部件名称	影响因数	型号/材质	分解类型	预期使用期限	评价方法	评价完成单位	验证方法
1	显示触摸屏	使用频率和强度		可更换部件	5年	加速老化	生产企业	通过加速老化试验验证
2	主机	使用频率和强度		不可更换部件	5年	加速老化	生产企业	通过加速老化试验验证
3	实体按键	使用频率		不可更换部件	5年	模拟测试	供应商
4	外壳	环境	ABS+PC	不可更换部件	5年	加速老化	生产企业	通过加速老化试验验证
6	结构件	环境		不可更换部件	5年	加速老化	生产企业	通过加速老化试验验证

7.2预期使用期限

预期XXX的使用期限为 5年。

7.3 临床使用模式

XXX在使用阶段有三种模式：存储模式、待机模式和工作模式。

7.4 临床使用应力剖面

考虑到XXX用于对患者实施手术，临床使用应力主要为温度和湿度。由于设备是在医院导管室内使用，其温湿度是控制的，参考使用环境温湿度：23˚C，60%RH。

7.5试验应力大小确定

存储模式温湿度：55 ˚C，85%RH；

待机/工作模式温湿度： 45 ˚C， 80%RH；

7.6 失效模型选择

根据临床使用应力剖面，参考D.S.Peck提出的温度和湿度应力的加速模型：Hallberg-Peck模型。

7.7 加速因子

试验持续时间

设备预期有效期限5年，由于临床机构属较特殊的行业，全年无休，设备在临床机构每天使用时间不超过 8 小时，平均30s工作1次。每周使用7天，每天工作/待机8h，其余16h计入存储时间。则产品存储总时间为29200h，待机/工作总时间为14600h。根据GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》的要求，设置裕度10%。

存储模式加速老化时间 =(存储总时间× (1+10%))/ =277.9h

待机/工作模式加速老化时间 =(待机总时间× (1+10%))/ =496.4h

试验计划：每天待机/工作模式进行 14.5个小时加速老化试验（18:30-次日9:00），继续存储模式（断电）进行8.5个小时的加速老化试验（9:30~18:00）。每天检查设备是否正常运行，直至设备出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件）或试验时间达到计划的截止日期，试验结束。

本方案计划使用专用测试软件，使得设备每30s放电工作1次，反复循环。每天合计14.5小时，详见附录1《有效期验证测试时间表》。存储和待机/工作试验按上述计划和试验应力进行。

合格要求

试验前应对XXX进行性能全检及安规三项（详见附录3）
试验期间应每天记录设备循坏次数和阻抗显示，记录表详见附录2；
实验结束后，应对XXX再次进行性能全检及安规三项（详见附录3），并通过测试。

附件Attachments

附录1 《有效期验证测试时间表》

附录2 《有效期验证测试记录单》

附录3 产品全检项目

附录1有效期验证测试时间表

日期	工作/待机模式（H）	断电存储（H）	恢复时间（H）	每日合计（H）	备注
第1天	14.5	8.5	1	24
第2天	14.5	8.5	1	24
第3天	14.5	8.5	1	24
第4天	14.5	8.5	1	24
第5天	14.5	8.5	1	24
第6天	14.5	8.5	1	24
第7天	14.5	8.5	1	24
第8天	14.5	8.5	1	24
第9天	14.5	8.5	1	24
第10天	14.5	8.5	1	24
第11天	14.5	8.5	1	24
第12天	14.5	8.5	1	24
第13天	14.5	8.5	1	24
第14天	14.5	8.5	1	24
第15天	14.5	7.5	1	24
第16天	14.5	8.5	1	24
第17天	14.5	8.5	1	24
第18天	14.5	8.5	1	24
第19天	14.5	8.5	1	24
第20天	14.5	8.5	1	24
第21天	14.5	8.5	1	24
第22天	14.5	8.5	1	24
第23天	14.5	8.5	1	24
第24天	14.5	8.5	1	24
第25天	14.5	8.5	1	24
第26天	14.5	8.5	1	24
第27天	14.5	8.5	1	24
第28天	14.5	8.5	1	24
第29天	14.5	8.5	1	24
第30天	14.5	8.5	1	24
第31天	14.5	8.5	1	24
第32天	14.5	8.5	1	24
第33天	14.5	8.5	1	24
第34天	14.5	8.5	1	24
第35天	14.5	/	4	18.5	试验后在25度环境下恢复4H
合计	507.5	289		834.5
箱内温度（℃）	45	55	/	N/A
箱内湿度（%）	80	85	/	N/A

附录2 有效期验证测试记录单


节点	循环次数（注释①）	阻抗检查（Ω）	功能检查	节点	循环次数（注释①）	阻抗检查（Ω）	功能检查
第1天				第21天
第2天				第22天
第3天				第23天
第4天				第24天
第5天				第25天
第6天				第26天
第7天				第27天
第8天				第28天
第9天				第29天
第10天				第30天
第11天				第31天
第12天				第32天
第13天				第33天
第14天				第34天
第15天				第35天
第16天				第36天
第17天				第37天
第18天				第38天
第19天				第39天
第20天				第40天

注释①：按有效期验证方案，设备应每天工作14.5小时，每小时放电120次，每天若无异常停机，设备工作/待机循环次数应为1740次。

附录3 产品全检项目

编号	检验类型	检验项目	标准要求	检验结果
1	基本性能	外观检验	设备的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕、文字标志清晰、配合无明显缝隙，整体摆放直立无明显倾斜，外壳无明显毛刺、标签是否贴上；滚轮是否能正常推动和锁扣；电位均衡端子、风扇、前面板连接器是否按照要求正确安装，安装是否牢固。
2		触摸屏检验	屏幕能正常亮起，界面显示正常，触摸功能正常，界面功能按钮都能触摸操作，能进入设置界面进行参数设置，可设置消融参数，界面按钮点击后能正确反应功能要求。
3		开关检验	启动开关、急停开关、船型电源开关、脚踏开关功能可正常使用。
4		电压升降压检验	通过显示屏设置好电压参数，点击准备按钮，正负电压都能正常上升到设置电压参数，误差在±10V范围内，点击关机按钮，正负电压都能泄放到10V以下。
5		负载连接检验	连接负载阻抗时，显示屏能够实时显示负载阻抗值，不连接负载阻抗时，显示屏显示HHH。
6	电气性能	接地电阻检验	重复测试三次，每次测试数据不应超过0.1Ω。
7		泄漏电流	正常温度下，对地漏电流：正常状态≤0.5mA；单一故障状态≤1mA 外壳漏电流：正常状态≤0.1mA；单一故障状态≤0.5mA 患者漏电流：正常状态≤0.01mA a.c.；单一故障状态≤0.05mA a.c. 正常状态≤0.01mA d.c.；单一故障状态≤0.05mA d.c. 患者漏电流（应用部分加110%网电源电压）：单一故障状态≤ 0.05 mA
8		电介质强度	在工作温度和所要求的消毒步骤后，电气绝缘的电介质强度足以承受所规定的试验电压。试验时，示波器图形未明显抖动，且设置漏电流为2mA，未发生报警。

ASTM D4169 DC12

医疗器械运输验证 ASTM D4169 DC12 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ASTM D4169:2016 (DC12 Leve Ⅱ) Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

测试项目：

注：样品的属性决定无需进行ASTM D4169：2016 DC 12中的集中冲击试验.

试验过程：

1、预处理（温湿度试验）：

试验温度(℃)：23±2 试验湿度(%RH)：50±2 持续时间：72h

2、跌落试验1(人工搬运-计划A)：

3、斜面冲击1(人工搬运-计划A)：

冲击速度：1.7m/s 冲击位置：2面, 4面, 5面, 6面冲击次数：1次/面

4、倾倒/倾翻试验(人工搬运-计划A)：

试验程序：1）将包装好的产品按预期的运输方向放置在地板上；

2）使用任何方法，但不滑动或移动包装产品，在水平方向上，将其从垂直位置缓慢倾斜至一个可能不稳定的方向上的22°顶角；

3）如果包装好的产品在达到规定角度或之前开始翻倒和掉落，根据申请人的要求，不允许其掉落和撞击地面；如果包装好的产品没有倾翻并以22°的角度掉落，则缓慢而轻柔地将包装好的产品恢复到其垂直方向；

4）对包装产品的所有潜在不稳定方向重复本步骤2和3。

5、随机振动试验1(车载堆码-计划D)：

试验步骤如下：试验负载：根据以下公式计算试验负载：

其中L =计算负载；M =一个运输单元质量；J = 9.8 N/Kg
H =***高度；H =运输单位高度；F = 1
注:根据实际情况，H = h

6、低气压试验(低气压-计划I)：

气压值(kPa)：59.5 海拔高度：4267m 气压容差：±5% 试验温度(℃)：25±2 持续时间：1h

7、随机振动试验2(车载振动-计划E)：

8、跌落试验2(人工搬运-计划A)：

9、斜面冲击2(人工搬运-计划A)：

冲击速度：1.7m/s 冲击位置：2面, 4面, 5面, 6面冲击次数：1次/面

ASTM D4169 DC13

医疗器械运输验证 ASTM D4169 DC13 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ASTM D4169:2016 (DC13 Leve Ⅱ) Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

测试项目：

注：样品的属性决定无需进行ASTM D4169：2016 DC 13中的集中冲击试验.

1、跌落试验1(人工搬运-计划A)：

2、堆码抗压试验(车载堆码-计划C)：

试验步骤如下：1）将样品平放于压力机基座中心点上；

2）设置压力值为5510.3N，压力值依据公式：

其中M(样品重量)=35.7kg J=9.8N/kg H(堆码高度)=2.7m

h(样品高度)=0.6m F(安全系数)=4.5

3）启动压力试验机，试验机上面板以12.7mm/min的速度挤压样品并均匀施加压力，直至设定值保持3s后释放压力。

3、定位移振动试验(松散振动-计划F)：

试验步骤如下：1）将样品底面向下放置在振动台垂直台面上；

2）保持25.4mm的固定位移，开启振动台并从2Hz开始缓慢增加振动台频率，直到样品振离振动台垂直台面（1.5mm 厚，50mm宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方向间断的滑过）,并保持此试验频率；

3）振动时间：3面向下40min。

4、低气压试验(低气压-计划I)：

气压值(kPa)：59.5 海拔高度：4267m 气压容差：±5% 试验温度(℃)：25±2 持续时间：1h

5、随机振动试验(车载振动-计划E)：

6、跌落试验2(人工搬运-计划A)：

ISTA 1A

医疗器械运输验证 ISTA 1A 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ISTA 1A:2014 国际安全运输协会 International Safe Transit Association

测试项目：

1、温湿度预处理:

试验前，包装件在实验室温湿度环境条件下放置12小时。

2、定位移振动试验:

试验步骤：1）将样品底面向下放置在振动台垂直台面上；

2）保持25.4mm的固定位移，开启振动台并从2Hz开始缓慢增加振动台频率；直到样品振离振动台垂直台面

（1.5mm厚，50mm宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方向间断的滑过），记录此频率。

3）试验时间：3面向下48min（依据标准中对应试验频率选择）

3、跌落试验：

ISTA 2A

医疗器械运输验证 ISTA 2A 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ISTA 2A:2011 国际安全运输协会 International Safe Transit Association

测试项目：

1、温湿度预处理：

试验前，包装件在实验室温湿度环境条件下放置6小时。

2、温湿度试验：

试验温度（℃）：23±2 试验湿度（%）：50±3 持续时间：72h 恢复时间：2h

3、堆码试验：

试验步骤如下:1）将样品平放于压力机基座中心点上；

2）设置压力值为2720.7，压力值依据公式：

其中Wt (重量)=13.22kg S (堆码层数)=4 F (补偿系数)=5

3）启动压力试验机，试验机上面板以13mm/min的速度挤压样品并均匀施加压力，直至压力达到设定值，然后释放压力。

4、随机振动试验1：

5、跌落试验：

6、随机振动试验2：

ISTA 3A

医疗器械运输验证 ISTA 3A 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ISTA 3A:2018 国际安全运输协会 International Safe Transit Association

测试项目：

1、温湿度预处理：

试验前，包装件在实验室温湿度环境条件下放置至少12小时。

2、温湿度试验：

试验温度（℃）：38±2 试验湿度（%）：85±5 持续时间：72h

3、跌落试验1：

4、随机振动试验（载荷）：

试验步骤： 1) 将包装件的3面向下放置在振动台面的中心位置上；

2) 根据确定放置顶部荷载，详见表4（使用顶部负载四舍五入到下一个***接近2kg的增量，如果此面的计算顶荷载小于11kg，则不应计算顶荷载振动试验时使用）；

3) 启动振动台，按照如下频谱（表3）进行随机振动试验；

4) 振动60分钟后停止试验，卸载样品顶部载荷；

5）将样品4面向下放置重复上述试验，振动30min后停止；

6）将样品6面向下放置重复上述试验，振动30min停止；

5、随机振动试验（无载荷）：

试验步骤: 1) 将包装件的3面向下放置在振动台面的中心位置上；

2) 启动振动台，按照顶部载荷振动试验要求的公路拖车频谱（详见表5）进行随机振动试验；

3) 振动30分钟后停止试验。

6、跌落试验2：

ISTA 3E

医疗器械运输验证 ISTA 3E 报告模板 (包装不涉密）

测试标准：

ISTA 3E:2017 国际安全运输协会 International Safe Transit Association

测试项目：

1、温湿度预处理:

试验前，包装件在实验室温湿度环境条件下放置12小时。

2、温湿度试验:

试验温度（℃）：38±2 试验湿度（%）：85±5 持续时间：72h

3、斜面冲击试验:

4、旋转棱跌落试验1:

试验步骤：1）将包装件3面向下放置在平整、刚性的冲击台面上；

2）用宽度和高度为90mm~100mm的垫木或其他支撑物支撑起3-5棱（样品部位标示详见右图）

3）提升3面垫起棱的对棱（3-6）离开地面至指定高度152mm；释放棱，使其自由跌落在平整、

刚性的冲击台面上；

4）若包装物的长度大于或等于宽度的两倍，并且重心高于高度的中点，则对已跌落的对棱重复

步骤1至3；若不是，则对3面的一条长棱重复步骤1至步骤3。

5、压力试验:

试验步骤：1）将包装件的3面向下放置在压力机的下压板的中心位置，同时在包装件顶部放置栈板；

2）采用加压并保持方法（试验压力值详见下方第9.3条），开启压力试验机，两压板的相对运动速度为13mm/min；

3）保持压力1h后释放压力。

【测试结果】：AL= CL={[Wt×(S-1)+(Wt/L)(L-1)]×F-(Wt/L)(L-1)}×9.8=0N，无需进行此项试验，进行下一项试验。（注：式中S=1，L=1）

6、随机振动试验:

7、旋转棱跌落试验2:

试验步骤：1）将包装件3面向下放置在平整、刚性的冲击台面上；

2）用宽度和高度为90mm~100mm的垫木或其他支撑物支撑起3-6棱（样品部位标示详见右图）

3）提升3面垫起棱的对棱（3-5）离开地面至指定高度152mm；释放棱，使其自由跌落在平整、

刚性的冲击台面上；

4）若包装物的长度大于或等于宽度的两倍，并且重心高于高度的中点，则对已跌落的对棱重复

步骤1至3；若不是，则对3面的一条长棱重复步骤1至步骤3。

7.1 评价方式

7.2预期使用期限

7.3 临床使用模式

7.4 临床使用应力剖面

7.5试验应力大小确定

7.6 失效模型选择

7.7 加速因子

开关检验